Antes do início da terapêutica com medicamentos contendo abacavir, deve ser realizado o teste para deteção da presença do alelo HLA-B*5701 em qualquer doente infetado pelo VIH, independentemente da sua origem étnica. O abacavir não deve ser utilizado em doentes que se saiba serem portadores do alelo HLA-B*5701. Doentes que sejam portadores deste marcador genético estão em risco aumentado de experimentar uma reação de hipersensibilidade ao abacavir.

Este novo medicamento é o primeiro regime de comprimido único, uma vez ao dia, da ViiV Healthcare, que contém dolutegravir, combinando este inibidor da integrase (II) com os inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (INTR) abacavir e lamivudina.

Em comunicado, o Dr. Dominique Limet, CEO da ViiV Healthcare, comentou: “Estamos extremamente satisfeitos com a aprovação, que oferece às pessoas que vivem com VIH na Europa o primeiro regime de comprimido único que contém dolutegravir. Este medicamento resulta diretamente da abordagem à inovação centrada no doente por parte da ViiV Healthcare. Enquanto companhia que se dedica 100% ao VIH, o nosso compromisso é continuar a desenvolver novas opções para o cuidado e tratamento de pessoas que vivem com VIH.”

A aprovação da Comissão Europeia é baseada essencialmente nos resultados de dois ensaios clínicos:

• Estudo de Fase III de dolutegravir (SINGLE), realizado em adultos sem terapêutica prévia, com dolutegravir e abacavir/lamivudina em comprimidos separados;

• Estudo de bioequivalência da combinação de dose fixa de dolutegravir/abacavir /lamivudina, quando tomado como um único comprimido, em comparação com a administração de dolutegravir e abacavir / lamivudina em comprimidos separados.