O parecer positivo diz respeito ao uso de enzalutamida no tratamento de homens adultos com cancro da próstata metastático resistente à castração assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha da terapia de privação androgénica, para os quais a quimioterapia não é ainda clinicamente indicada.

O parecer positivo baseou-se nos resultados do ensaio clínico de fase III PREVAIL que mostrou que os homens tratados com enzalutamida demonstraram uma redução significativa no risco de morte e no atraso da progressão do cancro e também atrasaram o tempo de início de quimioterapia comparativamente aos doentes tratados com placebo.

Enzalutamida reduziu o risco de morte em 29% (HR=0,71; p<0,001), relativamente a placebo. Adicionalmente, reduziu significativamente o risco de progressão radiográfica ou morte em 81% quando comparado com placebo (HR=0,19; p<0,001). Os homens submetidos a tratamento com enzalutamida obtiveram um atraso de 17 meses no tempo de início da quimioterapia, em relação aos homens que tomaram placebo (28,0 meses versus 10,8 meses ; HR=0,35; p<0,0001).

Bertrand Tombal, presidente do Departamento de Urologia e Professor de Fisiologia na Universidade Católica de Louvain (UCL) e investigador principal europeu do estudo PREVAIL, referiu em comunicado que “para os urologistas que estão a tratar doentes com cancro da próstata metastático resistente à castração, este parecer positivo do CHMP é um marco importante no sentido de tornar a enzalutamida disponível em toda a Europa. Enzalutamida marca um passo importante e encorajador para muitos doentes que vivem com esta doença, na medida em que demonstra benefícios na sobrevivência global, um impacto positivo na qualidade de vida e mostrou ser bem tolerado”.