O Comité Consultivo da FDA votou unanimemente para a aprovação acelerada do novo medicamento da Intercept Pharmaceuticals, ácido obeticólico, para a colangite biliar primária (CBP).

A decisão da FDA será conhecida a 29 de maio. Embora a entidade não seja obrigada a seguir a orientação do Comité Consultivo, o conselho será tido em consideração na revisão do medicamento. Se aprovado, este será o primeiro novo tratamento para CBP em quase 20 anos.

A CBP é uma doença crónica do fígado, uma doença hepática autoimune rara que afeta predominantemente mulheres com idade superior a 40 anos.

Se os doentes tiverem uma resposta inadequada à única terapêutica que existe ou deixados sem tratamento, a doença normalmente progride para fibrose hepática, cirrose, insuficiência hepática e morte, caso o doente não receba um transplante de fígado.

A Intercept Pharmaceuticals está a aguardar aprovação acelerada do medicamento de ácido obeticólico para o tratamento de CBP em doentes com uma resposta inadequada ou que são incapazes de tolerar a única terapia aprovada para esta doença até à data.

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