Novos dados de durabilidade do estudo clínico de Fase 3b HARMONIE apresentados no ESPID 2025, mostram que Beyfortus reduziu as hospitalizações por RSV em recém-nascidos e lactentes em 82,7% ao longo de seis meses.

O estudo clínico de Fase 3b HARMONIE, agora publicado no The Lancet Child & Adolescent Health, e apresentado no ESPID 2025, revela novos dados de durabilidade que demonstram que Beyfortus reduziu as hospitalizações por RSV em recém-nascidos e lactentes em 82,7% (IC de 95%: 67,8 a 91,5; p<0,0001) ao longo de seis meses (180 dias) em comparação com a ausência de intervenção, excedendo a duração típica da época de cinco meses do RSV. A elevada eficácia de 83,2% anteriormente reportada numa análise primária foi sustentada durante o período de acompanhamento mais longo, sem evidência de diminuição da proteção em recém-nascidos e lactentes nascidos antes ou durante a época do RSV. Beyfortus manteve um perfil de segurança favorável, consistente com os resultados dos estudos clínicos. Estes resultados foram partilhados numa apresentação oral na sexta-feira, 30 de maio, das 10h40 às 10h50 EEST (Sessão de Apresentação Oral 10: Preventing RSV).

Manuel Magalhães
Médico Pediatra, diferenciação em Pneumologia pediátrica, Professor auxiliar do ICBAS-UP

“Os novos dados do estudo HARMONIE apresentados no ESPID 2025 representam um avanço significativo na prevenção da infeção pelo vírus sincicial respiratório (RSV) em recém-nascidos e lactentes. A demonstração de uma redução de 82,7% nas hospitalizações ao longo de seis meses após a administração de Beyfortus® reforça a robustez e durabilidade da proteção conferida por este anticorpo monoclonal. Esta extensão da eficácia para além da época típica do RSV é particularmente relevante em contexto clínico, uma vez que nos permite iniciar a campanha de imunização mais cedo, garantido um início atempado e proteção durante toda a época de circulação do. Além disso, o perfil de segurança favorável e os dados de mundo real consolidam a confiança na utilização de Beyfortus como uma estratégia preventiva eficaz e custo-efetiva. Estes resultados vêm reforçar a importância da imunização universal de recém-nascidos e lactentes contra o RSV, com benefícios claros para a saúde pública e para a redução da pressão sobre os serviços de saúde pediátricos.”

Dados adicionais recentes de Beyfortus no ESPID 2025 (Apresentação #EV1006) reforçam que Beyfortus é custo-efetivo na prevenção da doença por RSV em recém-nascidos e lactentes, com resultados que mostram que Beyfortus previne mais casos de RSV que requerem assistência médica quando comparado com clesrovimab, outro anticorpo em desenvolvimento.

Thomas Triomphe
Executive Vice President, Vaccines, Sanofi

“Os dados de seis meses do estudo HARMONIE mostram que a proteção de Beyfortus excedeu a época típica de cinco meses do RSV. Isto é importante porque metade das hospitalizações por RSV ocorre em lactentes mais velhos nascidos antes do início da época do RSV. Estes dados demonstram uma eficácia elevada e sustentada, realçam como Beyfortus apresenta uma proteção comprovada contra a causa número um de doença do trato respiratório inferior em todos os recém-nascidos e lactentes.”

Dados de mundo real para Beyfortus foram recolhidos em mais de 40 estudos, em quatro continentes que contaram com a inclusão de mais de 250 000 recém-nascidos e lactentes imunizados – o maior conjunto de dados de impacto em saúde pública para a proteção do RSV em recém-nascidos e lactentes em diversos países, grupos populacionais e contextos de cuidados de saúde. Com mais de seis milhões de recém-nascidos e lactentes imunizados, Beyfortus é bem aceite por pais e prestadores, continuando a ser a única opção que pode proporcionar proteção contra o RSV desenvolvida para todos os recém-nascidos e lactentes, com eficácia elevada e sustentada comprovada, segurança favorável e impacto na saúde pública demonstrado no mundo real.

Sobre o RSV

O RSV é um vírus altamente contagioso que pode levar a doenças respiratórias graves em recém-nascidos e lactentes.1 Dois em cada três lactentes são infetados por RSV durante o seu primeiro ano de vida e quase todos são infetados até aos dois anos.1,2 O RSV é a causa mais comum de doença do trato respiratório inferior, incluindo bronquiolite e pneumonia, em recém-nascidos e lactentes.3 É também uma das principais causas de hospitalização em recém-nascidos e lactentes em todo o mundo, com a maioria das hospitalizações por RSV a ocorrer em crianças saudáveis nascidos de termo.4-7 Globalmente, em 2019, foram registados aproximadamente 33 milhões de casos de infeções respiratórias agudas do trato respiratório inferior, levando a mais de três milhões de hospitalizações em crianças com menos de cinco anos.8 Custos médicos diretos relacionados com o RSV, a nível global — incluindo hospitalares, de ambulatório e cuidados de seguimento — foram estimados em cerca de 5 mil milhões de euros em 2017.

Sobre a Beyfortus

Beyfortus é a primeira imunização desenvolvida para todos os recém-nascidos e lactentes para proteção contra a doença pelo RSV durante a primeira época do RSV, incluindo para os nascidos antes ou durante a época do RSV, saudáveis de termo ou de pré-termo, ou com condições de saúde específicas. Beyfortus foi também desenvolvido para proteger crianças até aos 24 meses de idade que permanecem vulneráveis a doença grave pelo RSV durante a sua segunda época do RSV.

Como anticorpo de ação prolongada a administrar diretamente a recém-nascidos lactentes com uma dose única, Beyfortus proporciona proteção rápida e direta para ajudar a prevenir a doença do trato respiratório inferior causada pelo RSV sem exigir a ativação do sistema imunitário. A administração de Beyfortus pode ser programada para coincidir com a época do RSV.

Beyfortus foi aprovado para utilização nos EUA, na UE, na China, no Japão e em muitos outros países em todo o mundo. Beyfortus recebeu designações regulamentares especiais para facilitar o desenvolvimento acelerado do produto em vários países, incluindo designação de terapêutica inovadora e designação de revisão prioritária nos EUA; PRIME (PRIority MEdicines) e avaliação acelerada na UE; “um medicamento para o desenvolvimento prioritário” no Japão, e designação terapêutica inovadora e designação de revisão prioritária na China.

Sobre o HARMONIE

O estudo Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention (HARMONIE) é um grande ensaio clínico europeu de Fase 3b realizado em vários países, semelhante a condições de vida real para reforçar a eficácia e segurança de Beyfortus para a prevenção de hospitalizações relacionadas com RSV em crianças até aos 12 meses de idade que não são elegíveis para receber palivizumab.

O ensaio decorreu em quase 250 centros e incluiu mais de 8000 crianças nascidas com idade gestacional de 29 semanas ou mais durante a época de RSV de 2022-2023. Os resultados primários do estudo publicado no The New England Journal of Medicine (NEJM) confirmaram a eficácia de 83,2% (IC de 95% 67,8 a 92,0; P<0,001) para Beyfortus contra hospitalizações devidas ao RSV e a eficácia de 75,7% (IC de 95%: 32,8 a 92,9; P=0,004) contra doença muito grave do trato respiratório inferior por RSV em comparação com nenhuma intervenção contra o RSV (standard of care) durante a época do RSV.