Gilead anuncia a primeira aprovação regulamentar mundial para o fármaco lenacapavir

02/09/22
Gilead anuncia a primeira aprovação regulamentar mundial para o fármaco lenacapavir

A Comissão Europeia (CE) autorizou a introdução no mercado do medicamento lenacapavir, destinado ao tratamento, em combinação com outro(s) antirretroviral(ais), de adultos com infeção do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) multirresistente para os quais não é possível, de outra forma, construir um regime antiviral supressivo, anunciou a Gilead Sciences, Inc.

O lenacapavir é um inibidor da cápside, primeiro da classe, com um mecanismo de ação que inibe a replicação do VIH-1 através da interferência com múltiplos passos essenciais do ciclo de vida viral, e não tem resistência cruzada conhecida a outras classes de medicamentos existentes, oferecendo uma nova opção de tratamento, a cada seis meses, para doentes adultos com VIH-1 cujo vírus já não responde eficazmente à terapêutica atual.

“O lenacapavir ajuda a preencher uma necessidade crítica não satisfeita para doentes com histórias de tratamento prévio complexas e oferece aos médicos uma opção bianual há muito esperada para estes doentes que estão em maior risco de progredir para SIDA”, diz o Dr. Jean-Michel Molina, da Universidade Paris Cité, professor de Doenças Infeciosas e chefe do departamento de Doenças Infeciosas nos Hospitais de Saint-Louis e Lariboisière. “No estudo CAPELLA, lenacapavir, em associação com outros antirretrovirais, demonstrou taxas sustentadas de supressão virológica, e recuperação clinicamente significativa de células T CD4+ em pessoas com VIH-1 multirresistente. Lenacapavir proporciona uma opção inovadora de tratamento do VIH-1 de ação prolongada com potencial para transformar o panorama clínico”.

O pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) para lenacapavir é suportado pelos resultados do estudo CAPELLA, um ensaio clínico de fase 2/3, que avaliou lenacapavir em associação com um regime de base otimizado em pessoas com VIH-1 multirresistente e extensa experiência terapêutica. Nesta população de doentes com necessidades médicas significativas não satisfeitas, 83 % (n=30/36) dos participantes que receberam lenacapavir, em associação com um regime de base otimizado, conseguiram obter uma carga viral indetetável (<50 cópias/mL) na Semana 52. Além disso, os participantes no CAPELLA alcançaram um aumento médio na contagem de células CD4+ de 83 células/µL.

“Após mais de três décadas de avanços no tratamento e prevenção do VIH, os investigadores da Gilead oferecem agora uma opção inovadora para o cuidado de longa duração”, afirma o Dr. Daniel O' Day, chairman e CEO da Gilead Sciences. “Lenacapavir é um medicamento único e potente, que oferece a possibilidade de opções de dosagem flexíveis. Após esta aprovação, será agora o único tratamento administrado duas vezes por ano para pessoas que lutam contra o VIH-1 multirresistente. O nosso objetivo é proporcionar múltiplas opções de ação prolongada no futuro, com a convicção de que esta estratégia fará uma diferença fundamental na jornada para acabar com a epidemia de VIH”.

Os comprimidos de lenacapavir estão aprovados para administração oral antes da administração de injeção de lenacapavir de ação prolongada. A autorização de introdução no mercado aplica-se a todos os 27 estados-membros da União Europeia, bem como à Noruega, Islândia e Liechtenstein.

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