Habitualmente, os dados existentes sobre os fármacos aprovados e utilizados no mercado provêm de ensaios clínicos, cujas variáveis são controladas por quem os coordena e executa. Por isso, muitas vezes, os efeitos “reais” que determinados medicamentos podem ter nos doentes só são conhecidos mais tarde. É por esta razão que algumas opções terapêuticas publicadas em guidelines deixam de ser recomendadas quando as mesmas são atualizadas. Uma solução para esta questão pode residir na recolha de dados obtidos na prática clínica por parte de profissionais de um ou vários países. É este o conceito de Real-World Data (RWD).

Aspetos positivos e limitações

Os resultados obtidos em ensaios clínicos são fruto de estudos randomizados e controlados ao pormenor, sendo que os grupos de doentes selecionados são específicos. O RWD permite a obtenção de dados retrospetivos sobre os efeitos de fármacos já aprovados, a partir de grupos de doentes maiores e mais diversos. As fontes de recolha de informação podem incluir relatórios médicos, registos nacionais ou dados de seguros de saúde.

No entanto, esta heterogeneidade de doentes mais aproximada à realidade limita a possibilidade de generalizar resultados e endpoints para a população geral. Uma vez que os doentes não são randomizados podem surgir alguns vieses associadas à seleção.

Desta forma, o conceito de RWD deve ser tido como uma ferramenta útil de apoio à decisão clínica, mas não deve ser considerada evidência única na avaliação de opções terapêuticas.

ACROPOLIS: um exemplo da utilização de RWD

O apixabano é um anticoagulante utilizado para o tratamento de doentes que sofram de fibrilhação auricular não valvular (NVAF) ou para episódios de tromboembolismo venoso (VTE).

Por sua vez, o Apixaban ExperienCe Through Real-WOrld POpuLatIon Studies (ACROPOLIS) é um programa que reúne dados RWD a nível global, que foi desenvolvido com o objetivo de analisar a eficácia e segurança de apixabano em contexto da prática clínica. A implementação deste programa e os seus resultados vêm complementar os dados sobre a terapêutica com apixabano, obtidos através de ensaios clínicos realizados em doentes com NVAF ou VTE.